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Evaluación de Seguridad y Expediente de Información de Productos Cosméticos

Evaluación de Seguridad y 

Expediente de Información de Productos Cosméticos:

En julio de este año será obligatorio Realizar una Evaluación de Seguridad y un Expediente de Información en las empresas del sector.

Estas evaluaciones e informes serán obligatorios en Europa, según el Reglamento CE 1223/2009.

Actualmente, los productos cosméticos se rigen por la Directiva 76/768/CEE , pero como se han introducido muchas modificaciones, cada estado miembro hace sus disposiciones y es necesario modificar más cosas, decidieron crear un marco legal único a nivel de la comunidad europea, que se ha traducido a los distintos idiomas.

Véase el link con los documentos de referencia

Surge así el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosmético; que busca simplificar el marco legal para el mercado en la UE y facilitar la libre circulación de cosméticos. En base, lo que se pretende es buscar la seguridad del producto cosmético terminado. Entró en vigor 20 días después de su publicación en el DOUE, es decir, el 11 de enero de 2010; y será de obligado cumplimiento a partir del 11 de Julio de este año. Actualmente estamos en el periodo de adaptación.

REGLAMENTO (CE) 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO.pdf

En el nuevo reglamento hay que tener en cuenta varios aspectos, como que se da mayor importancia a la vigilancia del mercado y notificaciones de efectos adversos, etiquetado, experimentación con animales (en cosméticos ya estaba prohibida pero se prohíbe también en materias primas), regulación de los claims… pero sobre todo, que:

– Los productos cosméticos, tanto los nuevos como los que ya están en el mercado, tendrán que ser notificados a nivel europeo a través de CPNP (Cosmetic Productos Notification Portal).

– las empresas cosméticas tendrán que evaluar la seguridad y disponer de un expediente de información de cada uno de los productos cosméticos, que según el artículo 10 (2) del Reglamento, sólo podrá ser realizado por “una persona en posesión de un título u otra evidencia de títulos expedidos al término de un curso universitario de estudio teórico y práctico en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar o un curso reconocido como equivalente en un Estado miembro”. Ahora mismo no hay muchos técnicos formados, y algunas empresas se los encarga a organismos externos.

De acuerdo con el Anexo I, el informe de seguridad constará de dos partes: la parte A, en la que se aporta toda la información necesaria para la evaluación de la seguridad del producto; y la parte B, en la que se utiliza dicha información para sacar unas conclusiones de seguridad (informe de seguridad). Dicho informe tiene que actualizarse siempre que exista algún cambio.

En dicho Expediente habrá que incluir:

  • Descripción del producto cosmético
  • Método de fabricación, declaración de GMPs (no es obligatorio estar certificado pero sí declarar que se cumplen), certificar que el producto no ha sido experimentado en animales (ni las materias primas si son nuevas)
  • Informe de Seguridad, con sus dos partes:

A- INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

      • 1. Composición cuali y cuantitativa
      • 2. Características FQ y estabilidad
      • 3. Microbiología
      • 4. Impurezas, trazas, información sobre material de acondicionamiento
      • 5. Uso normal y razonablemente previsible
      • 6. Exposición al producto
      • 7. Exposición a las sustancias
      • 8. Perfil toxicológico de las sustancias
      • 9. Efectos no deseados y no deseados graves
      • 10. Otra información sobre el producto (estudios de eficacia, claims…)

B- EVALUACIÓN DE SEGURIDAD

      • 1. Conclusión de la evaluación
      • 2. Etiquetado, advertencias e instrucciones de uso
      • 3. Razonamiento
      • 4. Credenciales del Asesor de Seguridad y aprobación (Datos, Fecha y Firma)

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