La Organización internacional de normalización ISO ha publicado en 2010 la Norma ISO 22716 como una Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Cosméticos.
Esta guía, recoge las directrices de normativas y requisitos que han ido surgiendo en los últimos años para dar respuesta a las necesidades de regulación del sector de Fabricación de Cosméticos, en orden a mejorar la calidady apoyar así tanto a los Fabricantes, Mayoristas, proveedores y minoristas.
La vocación de la norma ISO 22716 es proporcionar una herramienta específica para la gestión de la Calidad en:
Fabricación
Envasado
Pruebas
Almacenamiento
Transporte …. De productos cosméticos.
Este enfoque hacia la calidad basado en estándares y esquemas comunes ISO, nos garantiza la perfecta integración con otros sistemas de Calidad como ISO 9001 o incluso otros esquemas dedicados a productos de consumo como BRC (British Retail Consortium)
ISO 22716por tanto combina las bondades de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ó GMPs) con la implementación de un sistema de Gestión como herramienta de dinamización de la mejora continuaen los procesos. La introducción de la norma ISO 22716 supone un importante paso la seguridad de los productos cosméticos a nivel mundial.
Este estándar ISO 22716 en su redacción final consiste en una norma auditable que especifica:
Los requisitos para los productos cosméticos
Sistemas de gestión de la seguridad con la incorporación de los elementos de las GMP (Guía de Buenas Prácticas de Fabricación)
Evaluación del riesgo en combinación con la calidad global.
La certificación en ISO 22716 es compatible con los certificado ISO de la compañía, añadiendo más valor a los mismos.
Tras la modificación de la Directiva Europea 76/768/CEE llevada a cabo el 9 de marzo de 2009, es obligatorio para los fabricantes de productos cosméticos, el cumplir con unos requisitos de buenas prácticas (GMP).
¡Será aplicable a partir del 11 de julio de 2013!
.. El Reglamento del Parlamento Europeo (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, fue publicado en Diario Oficial 22 de diciembre de 2009 y entro en vigor el 11 de enero de 2010
Esta modificación, deroga la Directiva 76/768/CEE, salvo el artículo 4 ter de dicha Directiva, que se deroga con efectos a partir del 1 de diciembre de 2010 por la entrada en vigor del artículo 15, apartado 1 y 2 sobre sustancias clasificadas como CMR.
Los tipos de productos cosméticos dentro del alcance de esta normativa serian: cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies, etc…), máscaras faciales, bases tintadas (liquido, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para después del baño, polvos higiénicos, perfumes, desodorantes y productos del cuidado del cabello entre otros.
LOS OBJETIVOS DEL REGLAMENTO SON:
MÁS SEGURIDAD JURIDICA: APLICACIÓN UNIFORME EN LA UE PARA BENEFICIAR AL CONSUMIDOR:
Subsanar la inseguridad jurídica de tener 55 directivas diferentes y remediar las incoherencias, estableciendo un conjunto de definiciones y medidas de desarrollo. A fin de evitar divergencias en la transposición nacional la Comisión modificó la forma jurídica del acto, que pasa de directiva a reglamento (aplicación directa).
MAS SEGURIDAD DEL PRODUCTO
Incrementar la seguridad de los productos cosméticos puesto que la Directiva anterior sobre cosméticos no preveía requisitos claros para la evaluación de seguridad.
REDUCCION COSTES ADMINISTRATIVOS
Se reducen los trámites innecesarios, se clarifican los requisitos mínimos de seguridad, se simplifican los requisitos de notificación, se facilita el comercio trans-fronterizo con una aplicación más uniforme en la UE, etc.; todo ello redundará en una reducción de costes para el sector y por tanto en un beneficio para los consumidores; Seguridad del producto
LOS PRINCIPALES ASPECTOS DEL REGLAMENTO:
Ámbito de aplicación, definición de producto cosmético y principios generales
Se mantiene el ámbito de la definición de productos cosméticos y se proponen nuevas definiciones como fabricante, importador, comercialización, efecto no deseado, efecto no deseado grave, etc.
Se introduce el concepto de persona responsable establecida en la comunidad.
Se introducen principios en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y análisis, así como las reclamaciones relativas a los productos cosméticos.
Etiquetado e información a los consumidores
Se incluye en el etiquetado de los productos cosméticos un pictograma que hace referencia a la fecha de duración mínima, requisitos mínimos para la evaluación de seguridad y el expediente de información sobre el producto.
Seguridad del producto
Régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR); se permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si se comprueba que su uso en cosméticos es seguro. Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad
Cooperación administrativa y notificación
Se propone un sistema de notificación simplificado, centralizado y electrónico.
Se consolidan la colaboración administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas.
Efectos no deseados
Se adopta un planteamiento para la gestión de los efectos no deseados y los efectos no deseados graves.
Estos datos se incorporarán al informe sobre la seguridad del producto cosmético y se comunicarán al público.
Se deberá informar activamente a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves. Medio ambiente
Ensayos en animales
Se mantiene la estrategia global de prohibición de la experimentación con animales para los productos acabados y el calendario de plazos para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado en animales
CONCLUSIONES
.. la entrada en vigor del Reglamento redundará en una menor incertidumbre legal y en la creación de más negocio.
Se prima la seguridad para el consumidor manteniendo los costes administrativos a un nivel razonable para que la industria siga invirtiendo en innovación
La eliminación de divergencias entre legislaciones nacionales (mediante un reglamento y no una directiva) permitirá a cada industria nacional fomentar su expansión en el mercado interior de la UE.
ISO 22716se ocupa de todos los aspectos de la cadena de suministro de los productos cosméticos:
Desde la entregaanticipada de las materias primas y componentes
Hasta el envío del producto final para el consumidor.
Los requisitos afectan además, a la gestión de Recursos Humanos, técnicos y departamentos administrativosque afecten la calidad del producto.
Los Criterios
Por otro lado, las Buenas prácticas de fabricación se basan en principios y criterios científicos sólidos, fundamentados en la evaluación de riesgos para producir productos que cumplan con las características esperadas.
Los Requisitos
Los requisitos también afectan a:
la producción,
el control, el almacenamiento y envío de los productos cosméticos.
La calidad y los aspectos de seguridad del producto.
¿A quién va dirigida?
Esta norma interesa principalmente a:
Fabricantes de cosméticos
Proveedores de ingredientes cosméticos.
Minoristas,
Los propietarios de marcas y mayoristas de productos cosméticos.
La Gestión de la Calidad
Finalmente se especifican además, los requisitos generales para los sistemas de Gestión de la Calidad con la incorporación adicional de la evaluación de riesgos basada en la identificación de los elementos críticosque garanticen la alta calidad de productos obtenidos de la producción en cadena.
Por la experiencia de haber implantado este tipo de sistemas en diversos ámbitos empresariales, podemos afirmar que ISO 22716 proporciona un enfoque global para un sistema de gestión y establece directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición para los profesionales de fabricación de los productos cosméticos.
Los objetivosde la norma serian el establecer un adecuado control de la fabricación, asegurar la calidad en las fases del proceso de producción, almacenamiento, conservación y expedición de los productos cosméticos, asegurar la máxima calidad de los productos y obtener la máxima seguridad para los consumidores.
El objeto de eliminar y prevenir deficiencias en materia de calidad y su impacto en los consumidores. Esta norma garantiza su completa integración con sistemas de gestión implantados, tanto de calidad, medio ambiente, seguridad y salud, etc.
Bases para la implantación:
Seguridad del producto
Protección del consumidor
El concepto GMP está basado en:
Reproductividad de los procesos
Conformidad de los procesos
Trazabilidad de los productos
Valoración del riesgo con respecto a procesos y productos
APLICACIÓN PRACTICA DE LA NORMA UNE EN ISO 22716
Las buenas prácticas, especialmente deben estar centradas en:
Los recursos humanos e infraestructura
Materias primas y material de acondicionamiento
Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad
Subcontratación
Medio ambiente
Este estándar internacional proporciona guías para la producción, control, almacenamiento y envío de productos cosméticos.
Esta guía cubre los aspectos de calidad del producto, pero no cubre en su totalidad aspectos de seguridad del personal ocupado en planta, ni protección del medio ambiente. En esta norma hay algún punto que hace referencia a estos temas.
Requiere un acercamiento a la calidad del proceso de fabricación, permitiendo a las organizaciones minimizar o eliminar incidentes de contaminación cruzada, confusiones y errores.
Se inicia con la compra y recepción de con las materias primas aprobadas y artículos en los cuales después de su verificación son liberados para entrar a producción y
Finaliza con la inspección, liberación y remesa del producto final, para asegurar que este cumple con los requisitos establecidos.
Si desea conocer los costes asociados a la implantación de la Norma, en los siguientes enlaces puede obtener la información que necesita: