Requisitos de una ISO 22716

ISO 22716

Requisitos Legales

UNA NORMA OBLIGATORIA EN EUROPA y ESPAÑA:

Tras la modificación de la Directiva Europea 76/768/CEE llevada a cabo el 9 de marzo de 2009, es obligatorio para los fabricantes de productos cosméticos, el cumplir con unos requisitos de buenas prácticas (GMP).

Esta modificación, deroga la Directiva 76/768/CEE, salvo el artículo 4 ter de dicha Directiva, que se deroga con efectos a partir del 1 de diciembre de 2010 por la entrada en vigor del artículo 15, apartado 1 y 2 sobre sustancias clasificadas como CMR.

Los tipos de productos cosméticos dentro del alcance de esta normativa serian: cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies, etc…), máscaras faciales, bases tintadas (liquido, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para después del baño, polvos higiénicos, perfumes, desodorantes y productos del cuidado del cabello entre otros.

LOS OBJETIVOS DEL REGLAMENTO SON:

• • MÁS SEGURIDAD JURIDICA: APLICACIÓN UNIFORME EN LA UE PARA BENEFICIAR AL CONSUMIDOR:
    Subsanar la inseguridad jurídica de tener 55 directivas diferentes y remediar las incoherencias, estableciendo un conjunto de definiciones y medidas de desarrollo. A fin de evitar divergencias en la transposición nacional la Comisión modificó la forma jurídica del acto, que pasa de directiva a reglamento (aplicación directa).

• • MAS SEGURIDAD DEL PRODUCTO
    Incrementar la seguridad de los productos cosméticos puesto que la Directiva  anterior sobre cosméticos no preveía requisitos claros para la evaluación de seguridad.
  • REDUCCION COSTES ADMINISTRATIVOS
    Se reducen los trámites innecesarios, se clarifican los requisitos mínimos de seguridad, se simplifican los requisitos de notificación, se facilita el comercio trans-fronterizo con una aplicación más uniforme en la UE, etc.; todo ello redundará en una reducción de costes para el sector y por tanto en un beneficio para los consumidores; Seguridad del producto

LOS PRINCIPALES ASPECTOS DEL REGLAMENTO:

• Ámbito de aplicación, definición de producto cosmético y principios generales
  Se mantiene el ámbito de la definición de productos cosméticos y se proponen nuevas definiciones como fabricante, importador, comercialización, efecto no deseado, efecto no deseado grave, etc.
  Se introduce el concepto de persona responsable establecida en la comunidad.
  Se introducen principios en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y análisis, así como las reclamaciones relativas a los productos cosméticos.
• Etiquetado e información a los consumidores
  Se incluye en el etiquetado de los productos cosméticos un pictograma que hace referencia a la fecha de duración mínima, requisitos mínimos para la evaluación de seguridad y el expediente de información sobre el producto.
• Seguridad del producto
  Régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR); se permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si se comprueba que su uso en cosméticos es seguro. Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad
• Cooperación administrativa y notificación
  Se propone un sistema de notificación simplificado, centralizado y electrónico.
  Se consolidan la colaboración administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas.
• Efectos no deseados
  Se adopta un planteamiento para la gestión de los efectos no deseados y los efectos no deseados graves.
  Estos datos se incorporarán al informe sobre la seguridad del producto cosmético y se comunicarán al público.
  Se deberá informar activamente a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves. Medio ambiente
• Ensayos en animales
  Se mantiene la estrategia global de prohibición de la experimentación con animales para los productos acabados y el calendario de plazos para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado en animales