Menú

ISO 22716

ISO 22716 Fabricación de Cosméticos

¿Qué es ISO 22716?

La Organización internacional de normalización ISO ha publicado en 2010 la Norma ISO 22716 como una Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Cosméticos.

Fabricacion de Cosmeticos

Esta guía, recoge las directrices de normativas y requisitos que han ido surgiendo en los últimos años para dar respuesta a las necesidades de regulación del sector de Fabricación de Cosméticos, en orden a mejorar la calidad y apoyar así tanto a los Fabricantes, Mayoristas, proveedores y minoristas.

La vocación de la norma ISO 22716 es proporcionar una herramienta específica para la gestión de la Calidad en:

  • Fabricación
  • Envasado
  • Pruebas
  • Almacenamiento
  • Transporte
    …. De productos cosméticos.

Este enfoque hacia la calidad basado en estándares y esquemas comunes ISO, nos garantiza la perfecta integración con otros sistemas de Calidad como ISO 9001 o incluso otros esquemas dedicados a productos de consumo como BRC (British Retail Consortium)

ISO 22716 por tanto combina las bondades de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ó GMPs) con la implementación de un sistema de Gestión como herramienta de dinamización de la mejora continua en los procesos. La introducción de la norma ISO 22716 supone un importante paso la seguridad de los productos cosméticos a nivel mundial.

Este estándar ISO 22716 en su redacción final consiste en una norma auditable que especifica:

  • Los requisitos para los productos cosméticos
  • Sistemas de gestión de la seguridad con la incorporación de los elementos de las GMP (Guía de Buenas Prácticas de Fabricación)
  • Evaluación del riesgo en combinación con la calidad global.

Requisitos de una ISO 22716

ISO 22716

Requisitos Legales

UNA NORMA OBLIGATORIA EN EUROPA y ESPAÑA:

Tras la modificación de la Directiva Europea 76/768/CEE llevada a cabo el 9 de marzo de 2009, es obligatorio para los fabricantes de productos cosméticos, el cumplir con unos requisitos de buenas prácticas (GMP).

¡Será aplicable a partir del 11 de julio de 2013!

.. El Reglamento del Parlamento Europeo (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, fue publicado en Diario Oficial 22 de diciembre de 2009 y entro en vigor el 11 de enero de 2010

Esta modificación, deroga la Directiva 76/768/CEE, salvo el artículo 4 ter de dicha Directiva, que se deroga con efectos a partir del 1 de diciembre de 2010 por la entrada en vigor del artículo 15, apartado 1 y 2 sobre sustancias clasificadas como CMR.

Los tipos de productos cosméticos dentro del alcance de esta normativa serian: cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies, etc…), máscaras faciales, bases tintadas (liquido, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para después del baño, polvos higiénicos, perfumes, desodorantes y productos del cuidado del cabello entre otros.

LOS OBJETIVOS DEL REGLAMENTO SON:

    • MÁS SEGURIDAD JURIDICA: APLICACIÓN UNIFORME EN LA UE PARA BENEFICIAR AL CONSUMIDOR:
      Subsanar la inseguridad jurídica de tener 55 directivas diferentes y remediar las incoherencias, estableciendo un conjunto de definiciones y medidas de desarrollo. A fin de evitar divergencias en la transposición nacional la Comisión modificó la forma jurídica del acto, que pasa de directiva a reglamento (aplicación directa).
    • MAS SEGURIDAD DEL PRODUCTO
      Incrementar la seguridad de los productos cosméticos puesto que la Directiva  anterior sobre cosméticos no preveía requisitos claros para la evaluación de seguridad.
    • REDUCCION COSTES ADMINISTRATIVOS
      Se reducen los trámites innecesarios, se clarifican los requisitos mínimos de seguridad, se simplifican los requisitos de notificación, se facilita el comercio trans-fronterizo con una aplicación más uniforme en la UE, etc.; todo ello redundará en una reducción de costes para el sector y por tanto en un beneficio para los consumidores; Seguridad del producto

LOS PRINCIPALES ASPECTOS DEL REGLAMENTO:

  • Ámbito de aplicación, definición de producto cosmético y principios generales
    Se mantiene el ámbito de la definición de productos cosméticos y se proponen nuevas definiciones como fabricante, importador, comercialización, efecto no deseado, efecto no deseado grave, etc.
    Se introduce el concepto de persona responsable establecida en la comunidad.
    Se introducen principios en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y análisis, así como las reclamaciones relativas a los productos cosméticos.
  • Etiquetado e información a los consumidores
    Se incluye en el etiquetado de los productos cosméticos un pictograma que hace referencia a la fecha de duración mínima, requisitos mínimos para la evaluación de seguridad y el expediente de información sobre el producto.
  • Seguridad del producto
    Régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR); se permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si se comprueba que su uso en cosméticos es seguro. Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad
  • Cooperación administrativa y notificación
    Se propone un sistema de notificación simplificado, centralizado y electrónico.
    Se consolidan la colaboración administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas.
  • Efectos no deseados
    Se adopta un planteamiento para la gestión de los efectos no deseados y los efectos no deseados graves.
    Estos datos se incorporarán al informe sobre la seguridad del producto cosmético y se comunicarán al público.
    Se deberá informar activamente a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves. Medio ambiente
  • Ensayos en animales
    Se mantiene la estrategia global de prohibición de la experimentación con animales para los productos acabados y el calendario de plazos para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado en animales

CONCLUSIONES

.. la entrada en vigor del Reglamento redundará en una menor incertidumbre legal y en la creación de más negocio.

Se prima la seguridad para el consumidor manteniendo los costes administrativos a un nivel razonable para que la industria siga invirtiendo en innovación

La eliminación de divergencias entre legislaciones nacionales (mediante un reglamento y no una directiva) permitirá a cada industria nacional fomentar su expansión en el mercado interior de la UE.

 

Alcance de la ISO 22716

ISO 22716

Alcances de la Norma

Los Alcances

ISO 22716 se ocupa de todos los aspectos de la cadena de suministro de los productos cosméticos:

  • Desde la entrega anticipada de las materias primas y componentes
  • Hasta el envío del producto final para el consumidor.

Los requisitos afectan además, a la gestión de Recursos Humanos, técnicos y departamentos administrativos que afecten la calidad del producto.

iso 22716 alcances de la norma

Los Criterios

Por  otro lado, las Buenas prácticas de fabricación se basan en principios y  criterios científicos sólidos, fundamentados en  la evaluación de riesgos para producir productos que cumplan con las características esperadas.

Los Requisitos

Los requisitos también afectan a:

  • la producción,
  • el control, el almacenamiento y envío de los productos cosméticos.
  • La calidad y los aspectos de seguridad del producto.

¿A quién va dirigida?

Esta norma interesa principalmente a:

  • Fabricantes de cosméticos
  • Proveedores de ingredientes cosméticos.
  • Minoristas,
  • Los propietarios de marcas y mayoristas de  productos cosméticos.

La Gestión de la Calidad

Finalmente  se  especifican además,  los requisitos generales para los sistemas de Gestión de la Calidad  con la  incorporación adicional de  la evaluación de riesgos basada en la identificación de  los elementos críticos que garanticen  la alta calidad de productos obtenidos de la producción en cadena.

Implantando Una Norma ISO 22716

ISO 22716

Implantando una ISO 22716

Nuestra Experiencia:

Implantando una norma ISO 22716Por la experiencia de haber implantado este tipo de sistemas en diversos ámbitos empresariales,  podemos afirmar que ISO 22716  proporciona un enfoque global para un sistema de gestión y establece directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición para los profesionales de fabricación de los productos cosméticos.

Los objetivos de la norma serian el establecer un adecuado control de la fabricación, asegurar la calidad en las fases del proceso de producción, almacenamiento, conservación y expedición de los productos cosméticos, asegurar la máxima calidad de los productos y obtener la máxima seguridad para los consumidores.

El objeto de eliminar y prevenir deficiencias en materia de calidad y su impacto en los consumidores. Esta norma garantiza su completa integración con sistemas de gestión implantados, tanto de calidad, medio ambiente, seguridad y salud, etc.

  • Bases para la implantación:
    • Seguridad del producto
    • Protección del consumidor
  • El concepto GMP está basado en:
    • Reproductividad de los procesos
    • Conformidad de los procesos
    • Trazabilidad de los productos
    • Valoración del riesgo con respecto a procesos y productos

 

APLICACIÓN PRACTICA DE LA NORMA UNE EN ISO 22716

Las buenas prácticas, especialmente deben estar centradas en:

  • Los recursos humanos e infraestructura
  • Materias primas y material de acondicionamiento
  • Control de los procesos y el laboratorio de control de calidad
  • Subcontratación
  • Medio ambiente

Este estándar internacional proporciona guías para la producción, control, almacenamiento y envío de productos cosméticos.

Esta guía cubre los aspectos de calidad del producto, pero no cubre en su totalidad aspectos de seguridad del personal ocupado en planta, ni protección del medio ambiente. En esta norma hay algún punto que hace referencia a estos temas.

Requiere un acercamiento a la calidad del proceso de fabricación, permitiendo a las organizaciones minimizar o eliminar incidentes de contaminación cruzada, confusiones y errores.

  • Se inicia con la compra y recepción de con las materias primas aprobadas y artículos en los cuales después de su verificación son liberados para entrar a producción y
  • Finaliza con la inspección, liberación y remesa del producto final, para asegurar que este cumple con los requisitos establecidos.

 

Si desea conocer los costes asociados a la implantación de la Norma, en los siguientes enlaces puede obtener la información que necesita:

Obtenga Aquí un Presupuesto On line de la implantación de la Norma.

Presupuesto Online ISO 22716

Presupuesto Online

Solicite Aquí Asesoría Personalizada de la implantación de la Norma.

Asesoría ISO 22716

Contáctanos

Mas información Consultoría Online

Consultoría On Line

AHORRO DE COSTES

Implantar sistemas de calidad de
forma eficiente y económica

FORMACION - CAPACITACION

Acceso a nuestra plataforma de formación de cursos ON-LINE. !Forme a su personal como Auditores Internos!

GESTION ON-LINE

¡Consulta tus dudas en cualquier momento!

REDUCIR EL TIEMPO DEDICADO

Sin desplazamientos ni tiempos muertos de gestión.

GESTOR DOCUMENTAL

Gestión de los documentos en Servidores Seguros : Disponibilidad Total de la Información.

CALIDAD

Nuestros consultores son expertos y te damos siempre la ¡Garantía de Certificación!

Consultoría Online aplicable en mi empresa
Consultoría Online aplicable en mi empresa

Desde cualquier lugar del mundo

Cursos Normas ISO – Campus Online

Capacítate con nosotros y mejora tu CV

Mas información Cursos Normas ISO

  • + de 15 años de Experiencia
  • 100% Empresas certificadas a la primera
  • + de 5.000 Empresas asesoradas

Newsletter Normas ISO

NEWSLETTER
* Este campo es obligatorio

Haga AQUI su consulta

Referencias

Empresas asesoradas por Normas ISO

Envíenos su consulta

  •   Acepto la Politica de Privacidad

Donde estamos

DELEGACION CENTRO
[Tel. 91 134 14 68 ]
Madrid
Paseo de la Castellana 259
Torre de Cristal
DELEGACION NOROESTE
[Tel. 93 550 08 94]
Barcelona
Edif. Este, Moll de Barcelona, s/n DELEGACION SUR
[Tel. 95 532 86 00]
Sevilla
Córdoba
Avda. Torrecilla s/n, Centro
Industrial La Torre nave 38
DELEGACION NORTE
Navarra [Tel. 948 985 753]
C/ Mayor Nº 15
Burlada
Bilbao
[Tel. 946 545 010]
Logroño
[Tel. 900 897 931]
General Vara de Rey 64
DELEGACION NOROESTE
[Teléfono 900 897 931]
A Coruña
Calle Rua de Amio 114
Llamada gratuita 900 897 931
Normas ISO Donde Estamos

Autopresupuesto sin compromiso

Rellene este formulario y recibirá automáticamente el presupuesto en su email



Sector Servicios
Sector Fabricación
Otros

Si
No